医疗AI器械领域“冰火两重天”，一方面资本和企业火热推进，另一方面却一直未有获批器械真正入市。
2016年被认为是人工智能+医疗在国内形成投资风口的元年，共有27家相关企业在2016年融资，其中16家企业融资金额在千万级人民币以上。在此之后国内各类公司争相布局医疗AI赛道，2017年全年有超过28家创业公司获得融资，总额超过17亿人民币。
今年医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。据不完全统计，自2018年上半年以来，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。
资本热捧之下，虽然行业发展迅猛，但由于数据库庞大、审批流程长等众多原因，至今国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证，一定程度上制约着医疗AI商业化落地的发展。
中山大学肿瘤防治中心副主任、肿瘤医院副院长钱朝南也曾向记者指出：“AI医疗领域的泡沫很多。掌握人工智能技术的计算机专家和公司兴奋活跃，一头热。而另外一头，医疗应用和临床是冷的，这种模式显然不利于行业发展。”
门槛有差异
2017年9月4日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布新版《医疗器械分类目录》，对医用软件中包含的辅助诊断进行界定，主要是针对之前已经出现的辅助诊断产品，比如CAD(评估疾病的存在与否，如疾病的严重性、分类或预测)系统等。但这类产品并不包含自动诊断系统，对最近发展火热的医疗AI类产品的界定并不完善。
此分类目录是相关部门根据之前辅助诊断类产品的分类、审批、发证的经验和问题重新制定的。而对于新一代医疗人工智能产品，之前并没有先例可寻。
目前雅森、汇医慧影、推想、深睿、Airdoc、依图医疗等多个公司都在积极进行三类医疗器械的申报。依图医疗曾表示，他们的全产品矩阵都在做三类认证。另外，Airdoc送检了中国第一台装载待检人工智能AI软件的服务器。现阶段虽然有多家AI医疗公司向药监局进行申报，但是目前还没有一家公司拿到三类医疗器械认证。
值得一提的是，今年4月初，FDA(美国食品药品监督管理局)批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备IDx-DR的软件程序，该程序可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。这个产品的获批上市经历了长达21年的时间。仅IDx和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，就历时7年。
美国FDA分三类监管医疗设备，其根据是设备的可能使用及其给病人带来的风险。第一类class I是低风险设备如医用手套;第二类class II是中等风险设备如CT机;第三类class III是最高风险设备如支架。
据此前披露的信息显示，目前获得FDA审批的医疗AI产品多是走的class II认证。也就是说通过降低门槛来过审批。而中国从目前的情形来看是将新一代医疗AI定位为三类医疗器械，审批门槛也有所不同。
中国食品药品鉴定研究院光机电医疗器械检验室主任任海萍上周在杭州举行的“西湖论健”人工智能助力互联网医疗分论坛上向媒体透露：“AI领域我们已经接受了全国大概30到40个产品在中检院报检。”
“我国对AI有一些CAD的产品有过批准，在我们的分类目录里面叫做决策支持和计算机分类的软件，但是这个分类目录是我们国家已经上市的产品的信息，不包括没有上市的。现在比较热的深度学习的产品没有在这个分类目录里面，到目前为止还没有基于深入目录产品批示的原因是还没有进入到技术审评的阶段。此类产品的上市首先是注册检验，然后是技术审评。”针对现阶段AI医疗器械监管现状任海萍介绍到。
而对于此类AI医疗器械产品的分类，任海萍说道：“基本上我们对于一些基于新的原理，风险不太明确的产品，都会采用高类处理，现在一般都认为它是三类产品。可能将来会随着我们的认识逐步调整分类。”
CFDA与FDA尽管监管思路相同，但门槛仍有区别。FDA可以使用真实世界的数据来进行监管决策，且已发布了一些软件的临床数据库，回顾性的数据库可以用于临床实验和临床前的评价。
“总的来说，并不是所有的FDA产品上市都要进行临床的实验，所使用的数据集来源于真实世界的数据可以用于临床前的评价和临床的评价，对临床的评价可以用前瞻性和回顾性的临床。我们国家对AI医疗器械的产品，质量评价主要是有一些要求，不光对应AI，医疗器械的软件，移动的软件都有原则，同时我们有信息领域的国家标准，从八个特性来评价软件的质量，尤其更关注AI信息的安全性和兼容性的要求。”任海萍如是说道。
前路漫漫
斯坦福大学医学院放疗科的医学物理专业教授邢磊说道：“AI最基本的原则，它是要用以前的经验和以前的数据来做模型，然后用模型来做决策，而现在的AI仍处于初级阶段。”
另一方面，AI产品的特殊性也是造成审批流程较长，商业化落地一直“悬而未决”的原因。
AI产品特殊性体现在审批流程上，各家医院数据库的统一标准难以界定，除此之外，迅速的更新迭代使得长期结果很难预判，且数据的稳定性也会对监测结果造成影响。
基于这样AI+医疗产品的特殊性，也就对审批过程中数据库的建立提出了更高的要求。此类数据库的建立更需要大量时间的前期投入。
AI医疗的评价首先要设计出，针对评估的产品，以及产品的预期用途、使用环境、核心功能的数据集。再者就是规范数据标注的过程，尤其是关注临床的总则、人员的控制等。
“我们对一个产品算法是在迭代的、同样的测试机进行。同样的用途来测一下发现测出来的结果不太一样。一些小的图像的预处理，比如说旋转、裁剪这些工作都是在AI的算法之前经常会做的一些工作，很多AI的软件都加了前面的一些处理的工作，这些也是对于产品的影响很大。中检院对于现在在检的产品主要是用标准数据集的方法来进行测试，另外就是用可模拟对抗来进行测试。到现在为止我们建了两个标准的数据库，一个是对眼底彩照，一个是肺部的CT，也是我们国家头两个标准数据集。从数据的多样性来看，我们眼底的库是由全国10个省份11家医院采集的13种常见案例，技术参数覆盖得比较广泛。”任海萍说道。
据介绍，目前中检院在建立数据库体系的过程中，是从全国顶尖医院筛选医生，仅眼底方面，在全国47个医生中最终选择准确率和稳定性都达到了80%到85%水平的15位医生进行组队。此外，全国有200多个肺部医生报名，180多个医生参加考试，最终选择39个平均工作年限为13年的医生进入中检院，以此在最大程度上控制数据偏移，建立回顾性的数据库。
