来源：北京商报
日前，一则不予注册批件的通知坐实了杭州安旭生物科技股份有限公司(以下简称“安旭生物”)产品临床数据造假。这对于正在筹备科创板上市的安旭生物来说，不是好消息。在业内人士看来，科创板设立的目的是营造更好的营商环境，帮助真正有技术、合规的企业融资，投入更大的科技研发。此次造假事件让安旭生物在面临一定处罚的同时，上市进程也增加了不确定性。
根据国家药监局政府服务门户发布的一则不予注册批件通知，安旭生物申请的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)不予注册。
尽管国家药监局未披露不予注册的具体原因，但结合国家药监局今年1月发布的公告，这次安旭生物产品被拒与临床数据造假不无关系。国家药监局在1月15日发布的《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号)》(以下简称《公告》)中，点名安旭生物产品临床试验数据造假。
