该研究是一项开放、前瞻性队列研究,共纳入 871 例新型冠状病毒奥密克戎变异株感染者,413 名患者随机分配到实验组,458 名患者被分配到对照组。实验组患者给予 1000 万IU/10 ml的高浓度 IFN α-2b 喷雾剂,每日 4 次,每次 3 喷,疗程 7 天。
实验组使用由安科生物提供的人干扰素 α-2b 喷雾剂抗病毒治疗,喷于患者咽后壁、双侧扁桃体和口腔病变处,连续 7 天(喷雾 3 次,约 120 万IU/天)。所有实验组参与者均根据其临床表现接受干扰素抗病毒治疗,实验组未观察到明显不良反应。研究结果表明,使用 IFN α-2b 喷剂的个体在发病 3 天内新型冠状病毒脱落消退更快。此外,在实验组和对照组中,97% 以上的病例接种了新型冠状病毒疫苗,这表明 IFN α-2b 喷雾剂可能会使接种了新型冠状病毒疫苗 的人群更加受益。
由于 α 干扰素雾化吸入被国家卫健委列入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,2020年,新冠病毒肺炎疫情爆发后,安科生物在全力生产 α2b 干扰素注射液,满足市场需求的同时,及时启动疫情防控科研攻关,研制出 α2b 干扰素喷雾制剂,被安徽省疫情防控应急综合指挥部指定为抗击新冠肺炎感染专用物资。
公司研发的干扰素喷雾剂是在公司原有上市人干扰素 α2b 注射液基础上研发的新型给药制剂,具有不含防腐剂,粘膜给药无刺激、给药方便和不良反应少等优势,目前尚无针对相关适应症的人干扰素 α2b 喷雾剂上市。
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