2021年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计12255项，与2020年同期相比增加了15．8％。其中受理进口医疗器械注册申请6917项，进口第三类医疗器械注册受理共3228项目，与2020年同期相比增加5．9％，进口第二类医疗器械注册受理3689项，增长11．4％。如此可见，即便在鼓励国产替代的大时代背景下，进口医疗器械在中国医疗市场任然占据了主要的市场份额。
那么什么样的进口医疗器械产品才能在中国进行注册申报呢？2021年，医疗器械技术审评中心发布了新修订的《医疗器械注册管理办法》，其中第十八条规定：“申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。”此外，对于进口医疗器械在中国境内的申请主体、产品检验、质量管理体系都有明确的要求。
随着中国医疗器械法规体系的不断完善，对进口医疗器械监管也更加严格，许多国际医疗器械企业倾向于选择中国本土医疗器械CRO作为他们创新产品进入中国的敲门砖，而已经在中国设立总部或办事处的大型国际知名企业，由于产品线繁多，也会选择将部分的产品线委托给在相关领域经验丰富的医疗器械CRO公司。
迈迪思创公司成立于2011年，是最早从事医疗器械CRO业务的本土企业。医疗器械注册检测服务是迈迪思创的核心业务之一，在成立之初，进口医疗器械注册业务占总业务量的60％，这也为后期公司全球化客户定位奠定了坚实的基础。
2020，迈迪思创经过英国BSI全面、严格、细致地审核，通过了国际标准ISO9001质量管理体系认证，标志着迈迪思创在现有良好管理规范基础上，进一步得到了全方位的提升，并且能够持续稳定地客户提供满意且符合法规要求的服务。众所周知，国际级品牌对企业质量管理要求更严格，ISO9001体系认证也让迈迪思创获得了国际品牌的认可，成为指定供应商。目前，迈迪思创合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，其中不乏多家国际与国内知名品牌，如西门子、GE、生物梅里埃、威高集团等。
医疗器械法规建设与监管正在向国际迈进，与国际接轨。中国医疗器械法规的修订给境外生产企业提出了全新的要求，中国本土企业的国际化进程也在加速，我们相信迈迪思创会持续保持服务质量，协助更多优质的进口医疗器械进入中国市场，惠及更多患者。
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